Regna la massima confusione: tra i medici, tra gli esperti e soprattutto fra quanti hanno già fatto la prima dose e si apprestano al richiamo. La storia del vaccino AstraZeneca rischia di trasformarsi in un dramma che potrebbe compromettere seriamente la campagna vaccinale. Ma andiamo per ordine. L’Aifa ha deciso di estendere in via del tutto precauzionale e temporanea, in attesa dei pronunciamenti dell’Ema, il divieto di utilizzo del vaccino AstraZeneca Covid19 su tutto il territorio nazionale. Tale decisione – si legge in una nota dell’Agenzia italiana del farmaco – “è stata assunta in linea con analoghi provvedimenti adottati da altri Paese europei”. I motivi dello stop alle inoculazioni stanno nelle reazioni al farmaco: dall’autopsia effettuata sulla donna morta in Danimarca sono emersi “sintomi insoliti” con piastrine molto basse e trombi nel sangue, due fenomeni apparentemente in contraddizione. L’Ema aveva segnalato il calo delle piastrine come eventuale effetto collaterale dei vaccini. La Germania ha osservato casi simili.
Sulla scia di queste notizie poche ore prima pure Germania, Francia e Spagna (oltre a Paesi Bassi, Austria, Estonia, Lituania, Lussemburgo, Lettonia, Norvegia, Islanda e Danimarca) avevano bloccato le vaccinazioni: “Conosciamo la portata di questa decisione che non è stata presa a cuor leggero. Ma è una decisione fattuale e non politica”, ha detto il ministro della Salute tedesco Jens Spahn. “È una decisione presa per pura cautela”. “Per mantenere la fiducia nel vaccino dobbiamo dare ai nostri esperti il tempo di verificare i nuovi casi e “sgomberare il campo da eventuali rischi”, ha continuato. “Deve essere chiaro – ha aggiunto – che anche non vaccinare comporta dei rischi”. Anche la Spagna ha deciso di sospendere a scopo precauzionale le vaccinazioni con AstraZeneca per 15 giorni. In Francia è stato il presidente della Repubblica, Emmanuel Macron, ad annunciare la sospensione della somministrazione del vaccino AstraZeneca, in attesa del parere dell’Ema, l’agenzia europea del farmaco.
Ma c’è un precedente che va in senso contrario: il Regno Unito ha già vaccinato oltre 20milioni di persone: in base all’analisi di AstraZeneca stilata dalle autorità del Regno Unito sono stati riscontrati 275 decessi e 54.180 report di effetti collaterali per un totale di reazioni avverse al farmaco pari a 201.622. L’analisi raccoglie le relazioni spontanee di medici raccolte dal 4 gennaio al 28 febbraio 2021. Numeri che differiscono di poco rispetto a quelli relativi all’analisi analoga effettuata sul vaccino Pfizer-BioNTech con i dati raccolti tra il 9 dicembre 2020 e il 28 febbraio 2021 in Gran Bretagna. Si parla di un totale di 94.809 effetti avversi raccolti in 33.207 report con un numero di morti pari a 227. In totale in Gran Bretagna sono state somministrate 24.453,221 prime dosi e 1.610,280 seconde dosi. Il primo ministro britannico Boris Johnson ha ribadito che il Regno Unito continuerà a somministrare il vaccino AstraZeneca considerato assolutamente sicuro.
Insomma panico in parte giustificato, ma non tanto da creare allarmismi: “i dati che possediamo finora ci fanno stare tranquilli” afferma il virologo Andrea Crisanti, intervenendo a ‘L’aria che tira’ su La7, dove ha assicurate che “io mi vaccinerei con AstraZeneca e ho consigliato a persone a me care di vaccinarsi con AstraZeneca”. Questi 2-3 casi di sospetti eventi tromboembolitici segnalati dopo l’iniezione scudo “sono obiettivamente pochi, perché in Inghilterra hanno vaccinato 10 milioni di persone con AstraZeneca e non hanno evidenziato nessun caso di questa complicazione. Su questi casi bisogna indagare, senza minimizzare né creare panico”, ha detto. “Si stanno accumulando evidenze di una serie di effetti collaterali molto blandi come febbre e spossatezza che sono abbastanza frequenti – e lo sapevamo dai dati pubblicati con i trial, che mettevano in evidenza che questo è un vaccino che induce una forte risposta immunitaria spesso associata con febbre e mal di testa – e se è stato fatto un errore su questo forse è stato non dirlo subito alle persone”, spiega Crisanti, direttore del Laboratorio di microbiologia e virologia dell’Azienda ospedaliera di Padova e docente di Microbiologia dell’ateneo cittadino.
Invece sugli eventi tromboembolitici bisogna approfondire, sottolinea il virologo, ed “esiste un sistema di tracciamento e di qualità che ci permette di andare a ritroso dalla persona che ha fatto la vaccinazione fino a chi ha gestito la produzione. Ogni singolo passo è tracciato e si dovrà verificare se è successo qualcosa di sbagliato per questo lotto. Può anche essere accaduto, ma la cosa importante è avere un sistema che lo traccia ed elimina il problema. Perché nessuna operazione di carattere medico è esente da rischi. Anche una semplice iniezione. Nessuna pratica medica ha rischio zero”, conclude. “A giorni attendiamo Ema e poi vedremo meglio i numeri che saranno analizzati nei prossimi giorni”. Lo ha affermato a Radio capital il direttore generale dell’Aifa Nicola Magrini, che ha aggiunto: “Chi ha già fatto il vaccino può e deve restare sicuro. Io mi sento di dire il vaccino è sicuro, anche avendo rivisto tutti i dati”.
Ann Taylor, Chief Medical Officer di AstraZeneca, ha spiegato: “Circa 17 milioni di persone nell’UE e nel Regno Unito hanno ricevuto il nostro vaccino e il numero di casi di coaguli di sangue segnalati in questo gruppo è inferiore alle centinaia di casi che ci si aspetterebbe tra i popolazione generale. La natura della pandemia ha portato a una maggiore attenzione nei singoli casi e stiamo andando oltre le pratiche standard per il monitoraggio della sicurezza dei medicinali autorizzati nella segnalazione di eventi vaccinali, per garantire la sicurezza pubblica “. In termini di qualità, inoltre, non ci sono problemi confermati relativi a qualsiasi lotto del nostro vaccino utilizzato in Europa o nel resto del mondo. Ulteriori test sono stati e vengono condotti da noi stessi e in modo indipendente dalle autorità sanitarie europee e nessuno di questi nuovi test ha mostrato motivo di preoccupazione. Durante la produzione del vaccino vengono condotti più di 60 test di qualità da AstraZeneca, dai suoi partner e da più di 20 laboratori di test indipendenti. Tutti i test devono soddisfare criteri rigorosi per il controllo di qualità e questi dati vengono inviati alle autorità di regolamentazione all’interno di ciascun paese o regione per una revisione indipendente prima che qualsiasi lotto possa essere rilasciato nei paesi.
L’ultima parola spetta comunque all’Ema che è intervenuta sulla vicenda con un comunicato: “Gli esperti stanno valutando in modo molto dettagliato tutti i dati e clinici e le circostanze che riguardano i casi specifici per determinare se il vaccino ha contribuito alle trombosi o se l’evento sia dovuto con una maggiore probabilità ad altre cause”. L’Ema interviene dopo la sospensione all’uso del vaccino anglo svedese decisa da molti Paese europei tra cui l’Italia a seguito di alcuni eventi tromboembolici in persone che avevano ricevuto il vaccino. L’Agenzia specifica che la sospensione decisa da alcune autorità regolatorie europee “è una precauzione presa alla luce della loro situazione nazionale mentre l’ Ema indaga su una serie di eventi di coaguli di sangue in persone che avevano ricevuto il vaccino, di cui alcuni con caratteristiche insolite come un basso numero di piastrine, che si sono verificati in un numero molto limitato di persone che hanno ricevuto il vaccino. Molte migliaia di persone sviluppano coaguli di sangue ogni anno nell’UE per diversi motivi. Il numero di eventi tromboembolici complessivi nelle persone vaccinate non sembra essere superiore a quello osservato nella popolazione generale”. L’ Ema specifica che “sta lavorando a stretto contatto con l’azienda, con esperti in malattie del sangue e con altre autorità sanitarie, tra cui l’MHRA del Regno Unito, sulla base della sua esperienza con circa 11 milioni di dosi somministrate del vaccino”. L’indagine dell’ Ema è andata avanti nel fine settimana e nei prossimi giorni verrà effettuata un’analisi rigorosa di tutti i dati relativi agli eventi tromboembolici.
Da DottNet